四川大学华西医院心脏内科 何婧婧 李怡坚 陈茂

 

　　11月4~6日，TCT 2021于线上线下如期召开。当地时间11月5日上午11点，Nicolas M. Van Mieghem教授在会议上远程分享了SURTAVI研究的5年随访结果，其显示2年后经导管主动脉瓣置换术（TAVR）和外科主动脉瓣置换术（SAVR）的主要临床终点相似，TAVR的前向血流动力学表现更佳，但轻度及以上瓣周漏发生率更高。

 

 

　　研究简介

 

　　SURTAVI研究是一项非劣效性设计的多中心随机对照临床试验，旨在比较TAVR和SAVR在外科手术风险中危的症状性重度主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性。SURTAVI覆盖美国、欧洲和加拿大的87个中心，将1746例手术风险中危（STS PROM评分4.5±1.6%）的患者随机分配至环上设计的自展瓣TAVR组或SAVR组，并依据是否行冠状动脉血运重建而分层，具有相应指征的患者在TAVR组和SAVR组分别接受经皮冠状动脉介入和冠状动脉旁路移植术（图1）。TAVR组中84%接受第一代自膨胀式瓣膜（CoreValve，Medtronic，Minneapolis，MN，USA）植入，其余接受二代自膨胀式瓣膜（Evolut R，Medtronic，Minneapolis，MN，USA）治疗。主要终点事件定义为全因死亡或致残性卒中。该研究的2年结果已于2017年发表在《新英格兰医学杂志》[1]，现在TCT 2021上汇报5年随访结果。

 

图1 SURTAVI研究设计

 

　　5年随访结果

 

　　TAVR和SAVR组的5年随访完成率分别为93.7%和95.5%。5年时，TAVR与SAVR的主要终点事件率（全因死亡或致残性卒中率）分别为31.3%和30.8%（95%CI：0.85~1.22，P=0.85），两组间无显著差异（图2）。进一步分析前2年和2~5年随访期间组间主要终点事件发生率，亦无显著统计学差异（图3）。在血流动力学方面，与SAVR相比，TAVR在每个随访节点都有着更大的有效瓣口面积和更低的平均跨瓣压差（均P<0.001，图4）。SAVR组则有显著更低的轻度及以上瓣周漏发生率，这一差异在早期即1年时出现，并持续至5年（均P<0.001，图4）。TAVR组5年时有更高的再介入率（3.5% vs. 1.9%，P=0.02）和永久起搏器植入率（35.8% vs. 14.6%，P<0.001），两者的发生率在随访5年时较高与其前2年的发生率较高有直接关系。在2~5年期间，两组间再介入率与永久起搏器植入率相当，且起搏器植入与5年死亡率无关。

 

　　图2. 5年随访期间两组主要终点事件的Kaplan-Meier曲线

 

　　图3. 两组主要终点事件的2年界标分析

 

图4. 5年随访期间中心实验室评估的血流动力学比较

 

　　团队点评

　　在PARTNER系列及CoreValve/Evolut系列研究数据的推动下，美国心脏病学会和欧洲心脏病学会相继对瓣膜病的管理指南进行了更新^[2，3]，推荐心脏团队在外科手术风险的基础上进一步结合年龄选择TAVR或者SAVR。至此，TAVR实际上已经覆盖了全手术风险分层的患者。SURTAVI 5年的随访结果显示TAVR具有与SAVR相当的中期安全性，为现行指南推荐又添一力证，并增强了TAVR用于中危患者的治疗信心。此外，在5年随访中，TAVR组具有更优的血流动力学结果及瓣口面积，显示环上瓣设计优势的同时，进一步证实TAVR瓣膜的耐久性。与此前研究数据一致，TAVR组有显著更高的轻度及以上瓣周漏发生率和永久起搏器植入率。瓣周漏的问题或与该研究大部分病例采用了无裙边设计的初代瓣膜有关，需要更长期的随访数据明确瓣周漏的预后价值，而进一步的器械更新和策略优化则有助于减少显著瓣周漏的发生。最后，虽然起搏器植入在SURTAVI研究中并不影响5年预后，但仍是TAVR向更低龄患者拓展时不可回避的问题。在采用了新一代自展瓣的Evolut low risk研究中^[4]，30天的起搏器植入率为17.4%（SURTAVI中为25.9% [1]），提示瓣膜设计优化和手术经验成熟或对该并发症的减少起到一定作用，但近1/5的发生率仍需进一步降低。

 

　　▼参考文献

　　1. Leon MB， Smith CR， Mack MJ， et al. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016;374(17):1609-1620.

　　2. Otto CM， Nishimura RA， Bonow RO， et al. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021;143(5):e35-e71.

　　3. Alec Vahanian， Friedhelm Beyersdorf， Fabien Praz， et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease: Developed by the Task Force for the management of valvular heart disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)， European Heart Journal， 2021;， ehab395.

　　4. Popma JJ， Deeb GM， Yakubov SJ， et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019;380(18):1706-1715.

 

　　陈茂教授

　　四川大学华西医院

　　现任职称：心脏内科主任医师、教授、博士、博士后、博士生导师。

 

　　学术任职：中华医学会心血管病分会专家会员（FCSC），美国心脏病学会专家会员（FACC），欧洲心脏病学会专家会员（FESC），中华医学会心血管病分会常委，中国医师协会心血管内科医师分会常委，中华医学会心血管病分会结构心脏病学组组长，中国医师协会结构心脏病学组副组长，中国医疗保健国际交流促进会心血管疾病预防与治疗分会副主任委员，长城国际心脏病学组委员会县域心血管医师联盟副理事长，四川省医学会心血管病专委会前任及候任主任委员。成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议（PCR—CIT China Chengdu Valves）、中国中西部心血管病会议执行主席，London Valves会议、Tokyo Valves会议联合国际主席，欧洲心脏病学会（ESC）ESC、欧洲心血管介入治疗会议（PCR）、中国介入心脏病学大会（TCT）、结构性和瓣膜性心脏病介入治疗大会（CSI）等会议的专家会员。

 

　　在European Heart Journal、Nature Review of Cardiology等国际顶级期刊上发表文章，现以第一作者或通讯信作者发表SCI论文90余篇，影响因子累计超过400分。主持多项国家十二五、十三五、国家自然科学基金等国家级、省部级科研项目。完成我国西部地区第1例TAVI手术，TAVI完成例数居全国领先水平。

 

　　四川大学华西医院心脏内科瓣膜病微创治疗团队

 

　　经导管主动脉瓣置换术（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）是成熟的主动脉瓣疾病微创治疗技术，其中可以不开胸经血管途径的TAVR手术是全球公认风险最低、效果最好、最主流的TAVR治疗方式。在西方国家超过90%的患者接受的是经血管途径的TAVR手术。

 

　　以四川大学华西医院心脏内科陈茂教授为核心的四川大学华西医院心脏瓣膜病微创治疗团队，是国内领先的经血管途径TAVR治疗团队。在陈茂教授的领导下，团队于2012年完成中国西部地区首例TAVR手术，至今完成超过1200例TAVR手术，年手术量超过300例，手术量连续多年居全国首位，其中患者最大年龄超过99岁，手术成果率超过98%，是全球二叶瓣治疗病例数最多的中心之一。

 

　　在发展过程中，团队对促进TAVR技术本土化起到重要作用。在经验积累的过程中团队发现国内患者具有二叶瓣发病率高、钙化重、风湿性瓣膜疾病患者多等主要特点。对此，团队针对性地提出了supra-annulus sizing，reshaping TAVR等改进治疗技术，显著改善TAVR在治疗国内主动脉瓣疾病患者的治疗结局。更重要的是，团队根据中国瓣膜病患者的疾病特点，联合企业推出适合国内患者的首款国产人工瓣膜，实现国内人工瓣膜从无到有的突破，解决了我国无瓣可用的困境。

 

　　由团队陈茂教授担任国际联合主席的PCR London Valves与PCR Tokyo Valves 等全球最重要的瓣膜病治疗会议，已成为我国瓣膜病治疗领域在国际上展示和发声的重要平台之一。同时，团队作为国际著名学术会议PCR唯一中国合作方，联合成功举办6届PCR成都国际瓣膜病学术会议。这项会议极大地促进了中西瓣膜病微创治疗技术的交流，对加快TAVR技术在国内的推广起到重要作用。以此会议为平台，团队进一步举办了多次TAVR培训班，至今培养国内多省市数百名医疗骨干，有效地促进TAVR技术在国内各地“开花”。在此基础上，团队协助阿根廷、印度以及国内包括北京、上海、广东、香港在内的超过20个省市地区的大型医疗中心开展TAVR手术，对促进各地TAVR中心的成熟起到了重要作用。通过TAVR手术转播、大会发言等方式，以我院陈茂教授团队为代表的TAVR技术团队，向国外持续输出国内的治疗经验与观点，取得一定国际影响力。

 

　　TAVR在国内起步较晚，发展较国外落后，使用的器械较西方国家具有代差。但国内在二叶瓣、风湿性瓣膜病的TAVR治疗中累积的经验在国际上具有一定先进性。针对中国主动脉瓣疾病患者独特主动脉根部解剖特点，率先在国际上创新地提出系列TAVR治疗新理念新策略；联合企业创新，研发出中国首款具有自主知识产权TAVR瓣膜，并参与开展中国首个TAVR临床试验；更近一步地，团队使用国内自主生产的器械，完成“干瓣”TAVR手术和TAVR+Liwen手术等多项全球首例手术术式，引起国际广泛关注。团队获四川省科技进步一等奖、中华医学科技二等奖、四川省医学科技一等奖等多项奖励，获批2017年经导管心脏瓣膜病介入治疗四川省科技创新研究团队。发表相关文章近80篇，其中SCI论文50篇（其中7篇IF大于10分），累计影响因子206.1，牵头制定指南共识1项，参编指南共识4项、教材专著11本。